FICHA TECNICA DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC). Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo. canadapharmxmr La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1. ¡Descarga ahora nuestra aplicación Vademecum Internacional GRATUITA para profesionales de la salud!

• Los comprimidos de Levofloxacino Accord 500 mg son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, biconvexos, de color rosa, con un línea de rotura en ambas caras, grabados con “L” y “V” a ambos lados de la línea de rotura en una de las caras.
• En el ensayo Fase III de optimización de dosis en fase avanzada de LMC y LLA Ph+ elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 o 4 se notificaron en el 1% al 5% de los pacientes de los grupos tratados.
• Este periodo de latencia es muy corto incluso para un agente alquilante.
• La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
• Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 – 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.

– Asimismo, en combinación con meloxican, naproxeno, diclofenaco y ketorolaco provoca ictus isquémico, es decir, obstrucción de las arterias que propagan la sangre del corazón a las demás partes del cuerpo. Dígale a su doctor si usted es alérgico al ketorolaco, la aspirina u otros antiinflamatorios sin esteroides como el ibuprofeno (Advil, Motrin) o el naproxeno (Aleve, Naprosyn), o a otros medicamentos. También dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del recubrimiento de la nariz).

FORMA FARMACÉUTICA

El resultado de los pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea, después del tratamiento con dasatinib no ha sido evaluado completamente. En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 o 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis. El tratamiento se interrumpió de forma permanente en el 5% de los pacientes. La mayoría de los pacientes continuó con el tratamiento sin nuevas evidencias de mielosupresión.

• No puede excluirse que el efecto sea superior después de dosis múltiples de dasatinib.
• La actividad in vitro de dasatinib en los ensayos hERG y fibras de Purkinje sugería un potencial de prolongación de la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
• Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
• No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.

Dado que otras sulfonilureas pasan a leche materna, existiendo un riesgo de hipoglucemia en niños lactantes, se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con glimepirida. Los comprimidos se presentan en envases blíster de PVC/Aluminio de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 y 500 comprimidos. Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema dedosificación habitual.

2. Incompatibilidades

En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas. La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ , con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento. Este periodo de latencia es muy corto incluso para un agente alquilante. Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas. La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección. Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.

– NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR. La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales. No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos. No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).

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Las reacciones adversas con retención de líquidos se trataron normalmente con medidas de apoyo que incluyeron la administración de diuréticos y tratamientos cortos con esteroides (ver secciones 4.2 y 4.8). En ensayos clínicos, el tratamiento con dasatinib en pacientes pediátricos con LLA Ph+ se administró de forma continua, sumado a los sucesivos bloques de quimioterapia de base, con una duración máxima de dos años. En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, dasatinib puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.

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El perfil de seguridad de dasatinib administrado como tratamiento único en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica, fue comparable al perfil de seguridad en adultos. Estos 6 casos incluyeron casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia (ver sección 5.1). Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo. La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).

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Si se confirma la HTPA, interrumpir permanentemente el tratamiento con dasatinib. El seguimiento de la HTPA deberá realizarse de acuerdo a las directrices de la práctica clínica habitual. Tras la suspensión del tratamiento en pacientes con HTPA, se han observado mejoras en los parámetros clínicos y hemodinámicos. Además, hubo dos estudios en un total de 161 pacientes pediátricos con LLA Ph+ en los que se administró dasatinib en combinación con quimioterapia.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Se han producido reactivaciones de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL. En algunos casos se produjo insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante que dio lugar a un trasplante de hígado o a un desenlace mortal. Se prevé que estas dosis reducidas de Dasatinib Accord ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4. Si no se tolera Dasatinib Accord después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa Dasatinib Accord hasta que se suspenda el inhibidor.